FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設(shè)備，這些設(shè)備以前可能并未被視為醫(yī)療設(shè)備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產(chǎn)品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內(nèi)或眼上使用的產(chǎn)品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現(xiàn)在，這些產(chǎn)品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術(shù)方式引入體內(nèi)以改變解剖結(jié)

• FDA 510(k)申請費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于

• Introducing Our Professional Label Review Service

  Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進(jìn)入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿柟庖鸬钠つw癌和皮膚早期老化的風(fēng)險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD