FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應(yīng)對，企業(yè)如何規(guī)避風(fēng)險？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• 電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？

  根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設(shè)計或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設(shè)計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制

• 加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國負責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機構(gòu)進行眼部手術(shù)時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進行相應(yīng)的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上