MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說明

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進行證書較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產(chǎn)品測試和評估CE

• FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員

  在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個精心設(shè)計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準(zhǔn)確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

• 采血管510(k)申報中，哪些關(guān)鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最*獲得FDA認(rèn)可？

  在采血管510(k)申報中，以下關(guān)鍵性能參數(shù)的測試數(shù)據(jù)最易獲得FDA認(rèn)可：一、物理機械性能測試1. 抽吸量準(zhǔn)確性測試這是FDA最關(guān)注的**指標(biāo)之一。要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應(yīng)在-10%~10%之間，驗證方法采用重量測定分析法，隨機抽取30支采血管進行采水實驗，通過稱重計算抽吸量和相對偏差。2. 管體強度測試采血管需在充水至刻度線后，承受3000g相對離心力離心10分鐘而不破裂或滲漏。驗證