FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

時(shí)間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？

  醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強(qiáng)，涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊順利進(jìn)行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識(shí)： 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序的專業(yè)知識(shí)。2.法規(guī)指導(dǎo)： 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo)，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體

• 歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請指南

  歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請CE認(rèn)證？1. 了解CE認(rèn)證要求：在開始申請CE認(rèn)證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

• 如何完成EUDAMED注冊？

  EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調(diào)歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗(yàn)。這對于制造商和申請人來說是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味