FDA醫療器械體系QMSR即將生效！

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 醫療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

  一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫療器械具有至關重要的意義。在**醫療器械市場中，許多國家和地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，更能為制造商節省注冊費用和縮短注冊周期。據了解，在法規不完善時，FDA 無法為美國境外企業

• 醫療器械企業如何建立和實施ISO 13485體系認證？

  ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求：實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

  我們的團隊是醫療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa

• 攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工