不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理ISO13485體系的意義是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，FDA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設備或其技術的復雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設備。其次，提交的文件應該組織良好，結
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫療科技的海洋中，每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事，它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環，是連接創新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業的服務，讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您醫療創新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提
醫療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1