家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開展醫(yī)

• 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國(guó)的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國(guó)銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）申請(qǐng)程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別，必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)（如美國(guó)、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)認(rèn)