FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：452

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得醫療器械CE標志的完整指南

  歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要

• CE認證的關鍵點是什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 巴西ANVISA醫療器械分類規則

  在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部 ，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的