獲得醫療器械CE標志的完整指南

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大怎樣監管、確定器械的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”
馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，較