那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：550

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有

• 醫療器械FDA美國代理（US Agent）**職責與合規管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2

• 重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調整，明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑，釋放政策紅利，助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大**領域，為外資企業提供較靈活的合規選擇：1???主體范圍拓寬：