口紅護膜怎么才能完成FDA認證

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風險）l無菌醫(yī)療器械；lIm
不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？
歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械
FDA GUDID合規(guī)要求的關鍵步驟總結與操作建議
GUDID實施7大**步驟詳解項目規(guī)劃與團隊搭建法規(guī)聯(lián)絡人（Regulation Contact）：負責FDA賬戶申請、GUDID權限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業(yè)域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統(tǒng)中錄入UDI-DI及產(chǎn)品屬性數(shù)據(jù)，確保信息準確性與及時較新。獲取
ISO13485認證流程
認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合