藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價方面考慮因素

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

  食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑，也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而，確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件，研究您的標(biāo)簽是否符合各項要求。在標(biāo)簽設(shè)計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻，更對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

  在**化的醫(yī)療美容市場中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得更加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫(yī)療器械的