沙特醫療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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解密FDA De Novo路徑：中低風險醫療器械的合規上市指南
1. 法規框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風險醫療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權FDA在510(k)途徑“無實質等同”（NSE）后，或直接通過De Nov
IVDR分類規則有哪些變化
隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要更加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業透明度
有源醫療器械常見注冊問題
01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的