手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：386

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  詞條說明

• 加拿大醫療器械行業的質量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

  加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法

• MDR認證證書怎么獲得

  很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現在發證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個

• 歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容

  歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每

• 醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰

  TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是