MDR CE 技術文件編寫教程

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和
加大拿醫療器械年費收取標準
本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理，對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的：一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售，醫療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
MDR認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
沙特SFDA認證將哪些產品列入化妝品類的管控范圍內
沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監管食品和藥品，以及醫療器械和體外診斷設備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據沙特**規定，進口沙特的食品、藥品、