如何訪問FDA 510(k)數據庫？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據脫歐后的新法規制定的產品合規認證制度。對于技術文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業在準備UKCA技術文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景：UKCA的技術文檔要求是基于M
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
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