如何確保醫療器械ARTG合規流程順利進行？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣區分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內）應：聲明該產品符合適用于特定產品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同。可
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛生部的一個重要部門，專門負責監管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續監控其風險和益處，并在益處未實現或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監管行動多
醫療器械MDR認證申請流程
MDR認證可以理解為CE認證的升級版，2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article