醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在
申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當
醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯絡人，并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR？AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它