醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 獸用醫療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是核心準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需

• 影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間

  影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會更長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請

• 醫療器械上市后監控：PMCF計劃與PSUR報告

  醫療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫療器械，作為醫療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節，每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監管可以松懈。在實際使用中，醫療器械的表現可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環境下進行，受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)