醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊

• 鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1

• 醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

  如果您正在為您的醫療器械產品申請FDA認證頭疼，該產品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商