國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證產(chǎn)品標簽有啥要求？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
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卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請設(shè)施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應(yīng)急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài)，對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整，