合格的MHRA英國責任人是什么樣的？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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在英國CE 標志還有用嗎？
在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場上繼續接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規的設備：1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
美國FDA對醫用外科口罩的技術要求
醫用外科口罩是一種非常**的醫療器械產品，其生產要求技術要求備受關注。在美國，對醫用外科口罩的技術要求有著嚴格規定。?醫用外科口罩看似簡單，但其主要構成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫用外科口罩的技術要求主要包括產品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據。同時，企業自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業對產品符合相關指令和標準的認可
醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？
醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備