如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對藥妝品的定義和監管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產
普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫用手套在FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業保護、清潔和衛生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫用手套主要用于醫療和衛生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫用手套通常要求更高的物理性能，如更高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
中國醫療器械監管新里程碑：射頻**設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規更新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求