MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，尤其是對(duì)于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請(qǐng)者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對(duì)比

  **區(qū)別一覽表對(duì)比維度美國(guó)FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機(jī)構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機(jī)構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

  5月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡(jiǎn)單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對(duì)眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識(shí)別醫(yī)療器械的具體版本或型號(hào)和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識(shí)別以下