洗手液出口加拿大申請流程是什么？

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：324

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  詞條說明

• 藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

  準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人 。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術文件**：

• MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的醫療器械認證，是歐洲市場銷售醫療器械的法定要求之一。它適用于多種產品，包括醫療器械，是產品進入歐盟國家及歐盟自由貿易協會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產品范圍廣泛，從簡單的醫療設備到復雜的醫療器械，都需滿足相應的法規標準。MDR 認證則是歐洲聯盟針對醫療器械領域的法規，范圍較為特定，僅適用于醫療器械領域。其目的在于確保醫療

• 了解FDA 510K：產品安全合規認證

  了解FDA 510K：產品安全合規認證在當今**化的商業環境中，產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監管食品、藥物和醫療器械等產

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**