什么是MDR認證？

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械 CE MDR 認證*的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫療器械，才能夠在歐盟成
澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解
隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設
MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？
在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
醫療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝