不可吸收縫線多國注冊：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術文件的通用與轉化實操

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
醫(yī)療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產(chǎn)偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質量人員。若受托方能
MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別
DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對產(chǎn)品進行相關測試和認證，確保產(chǎn)品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產(chǎn)品質量和安全性的自我聲明，它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認證。D