呼吸機如何成功提交FDA 510k？

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：214

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  詞條說明

• 哪些醫療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價，并且為企業分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD

• 如何管理和較新CE認證證書

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評估

• 醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策

  2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能

• 出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和