EUDAMED注冊完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

時(shí)間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械需要申請F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場。巴西ANVISA認(rèn)證：市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程對產(chǎn)品的安全性、有

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內(nèi)制造商應(yīng)對策略

  一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過程中，有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn)，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，從這一天開始，所有風(fēng)險(xiǎn)等級為 IV 類（最高風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械，只要是在

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該