如何申請器械FDA 510（k）認證?

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意發射電磁波的設備。最常使用以下類型的設備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的核心是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責，并遵守相關法規要求，確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規要求，
歐盟對防曬產品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規的范圍。歐盟化妝品法規對防曬產品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程