英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關(guān)標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產(chǎn)品的潛在風險。
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登
FDA認證中的實質(zhì)等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)實質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對標產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實質(zhì)等同和對標產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質(zhì)等同，非實質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對標產(chǎn)品。一、實質(zhì)等同(Substantial
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3