質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA標志與CE標志的區別和聯系
UKCA 和 CE 標志有什么區別？在技術方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來，滿足其中一種技術要求的產品將大部分滿足另一種技術要求。兩個系統之間的大部分差異本質上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構系統的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產品范圍、技術要求（
醫療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
歐代，你想知道的小tips
01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制