消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510(k)申請費用解析
在醫療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于
歐盟CFS申請條件
歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業或項目帶來可持續的環有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業或組織，具有在歐盟內的業務活動。2. 項目類型：申請C
CE一類醫療器械備案需要哪些資料？
一、法規背景：MDR 下 I 類器械備案的**要求歐盟 MDR（2017/745）將一類醫療器械定義為 “低風險、非侵入性或短期接觸人體” 的產品（如普通醫用手套、非無菌敷料、測量杯等），備案**是通過 “自我聲明 + 技術文件存檔 + EUDAMED 注冊” 實現合規。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數據庫前 4 大模塊（經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、NB 證書
衛生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&