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在當今**化的時代,出口產品到國際市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說,進入美國市場更是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先,美國環境保護局(EPA)的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑,次氯酸鈉必須符合EPA的要求,以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍:技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械,在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說,技術文件編制是關鍵!面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準,如何高效完成文件編制?從產品描述、性能測試到風險評估,每一步都至關重要。挑戰雖多,但掌握要點,提前規劃,就能事半功倍!而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于核心地位,它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據,文件的質量直接關系到認證能否順利通
歐盟MAR法規下,醫療器械根據風險等級進行分類,其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容,以幫助您更好地了解和應對相關挑戰。**部分:IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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