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詞條說明
是的,這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準,因為適用的標準規定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試,角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
英國MHRA的醫療器械技術評估是非常全面和細致的,它主要包括以下幾個方面:首先,會評估你的醫療器械是否符合英國和歐洲的醫療器械法規和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面,確保它們與法規要求相符。其次,會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等,以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異,準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據脫歐后的新法規制定的產品合規認證制度。對于技術文檔的要求,UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業在準備UKCA技術文檔時,需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景:UKCA的技術文檔要求是基于M
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段,一般需要準備以下材料和信息:1. 產品名稱和預期用途(英文):需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表:需要詳細列出產品中的成分,包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS(材料安全數據表):需要提供產品中化學品的MSDS,以便評估其安全性。4. GMP認證:需要提供制造商的GMP(良好
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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