馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5
預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南
一、預制菜市場的蓬勃發(fā)展預制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節(jié)期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監(jiān)管機制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發(fā)明**權或使用權申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品**技術發(fā)明**權，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權或其使用權。此外，申請人的創(chuàng)