澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程
“防曬霜是現代人日常護膚*品，而要確保其安全有效，注冊和認證是必不可少的環節。特別是在美國市場，防曬霜的注冊需遵守FDA的規定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎？接下來，讓我們一起來了解一下！首先，什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，負責監管相關產品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥，N
FDA檢查常見缺陷項清單
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態，企業面臨的合規考驗愈發精細化。從近年 FDA 發布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等核心環節。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業飛檢、規避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大核心，以
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫療器械市場，合規性是產品成功上市和持續銷售的關鍵。醫療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的核心內容，并介紹如何高效應對合規挑戰。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業履行的職能應與登記的
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect