把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？

  近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，

• TGA如何監管澳大利亞的醫療器械？

  TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• 醫療器械進澳洲，Sponsor 選不對全白廢！一文搞懂 TGA 合規要求 + 篩選實操技巧

  一、先搞懂：TGA 對 Sponsor 的 “硬合規要求”—— 不合格的 Sponsor 再*也不能選很多企業因貪 “低成本” 選擇不合規 Sponsor，最終導致 ARTG 注冊被拒、產品滯留海關，甚至面臨 TGA 罰款。首先必須明確：只有滿足 TGA 法定要求的 Sponsor，才能支撐澳洲市場合規準入，**要求分兩類：1. 資質硬門檻：TGA 不認可的 Sponsor，直接一票否決必須是澳

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規和標準。通過明