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口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設備,根據MDCG 2019-5指南中規定的方法,
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎?如果是,您是否為您的設備確定了正確的測試標準?找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求,不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據,您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題,請馬上聯系角宿團隊,我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和
很多出口制造商都知道TGA的**很高,但器械該怎樣注冊TGA?獲得TGA后又有哪些注意事項?讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品(醫療器械)條例》等法規要求,所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
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