醫療器械CE認證合規體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環管理

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 醫療器械召回機制：從分級標準到合規應對，企業如何規避風險？
醫療器械召回是**公眾健康的關鍵監管手段，也是企業履行合規責任的重要體現。美國食品藥品監督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規范與監管要求，構建了 “企業主動響應 + 監管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫療器械企業而言，理解 FDA 召回規則、建立完善的召回應對機制，不僅是合規剛需，更是維護品牌信譽與市場信任的核心環節。本文將全面解析 FDA 醫療器械召回的核心要點，并闡述企業在召回全流程
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口罩制造商申請N95認證的流程
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FDA新規：醫療器械停產通知全攻略
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