醫療器械CE認證合規體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環管理

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查

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