FDA 510k是什么意思？

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫療器械法規（MDR）認證流程愈發復雜，對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示，MDR 認證下，醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫療設備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
如何確保DoC文件的準確性和合規性？
要確保DoC文件的準確性和合規性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關法規和標準仔細閱讀并理解適用于產品的歐盟指令、法規和標準，確保對產品的要求有全面而準確的認識。注意法規的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規要求。二、準確填寫制造商和產品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯系方式，確保信息準確無誤。準確描述產品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規和標準清晰列出