如何確保DoC文件的準確性和合規性？

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR/IVDR 注冊全周期流程
在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保認證
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一項備受期待的擬議規則，以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求，”該機構表示。監管機構于
FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？
醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一