醫療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述：### IIa類醫療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規評估**：可能需要公告機構（Notified Body）的參與。- **
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規?(QSR)，用于管理美國醫療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標準化組織 (ISO) 制定的醫療器械質量管理體系國際標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫療器械質量的重要工具。1.這兩個法規都是針對醫療器械的質量管理體系的，都強調了對醫療器械的全生命周期進行
MDR認證
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian