醫療器械 TGA 認證流程全知曉

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械GMP要求和實施步驟
一、什么是醫療器械GMP？醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系，旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品，因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行
IVDR物理穩定性指標具體包括哪些方面？
IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化，這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試
醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯絡人，并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR？AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它
一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點
條例修訂歷程與背景《醫療器械監督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫療器械行業的蓬勃發展與監管需求的動態變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫療器械產業規模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環節的監管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監管流程，提升法規的實操性。201