如何編寫醫療器械說明書？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可
為什么要辦理N95？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
醫療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質量合規防線
在醫療器械行業，產品質量直接關系到患者生命健康與使用安全，而質量管理體系則是**產品質量的**框架。其中，糾正預防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關鍵性過程，不僅是解決已出現問題的 “救火工具”，較是防范潛在風險、避免問題重復發生的 “長效盾牌”。其**目的在于通過系統性流程，精準識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現質
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許