GCS認(rèn)證咨詢-分離與追溯：GCS羊絨的全流程監(jiān)管鏈

時間：2025-11-18作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 510K認(rèn)證咨詢一文讀懂510(k)審核：從提交驗證到獲批的全周期管控

  510(k)上市前通知程序是醫(yī)療器械進入美國市場的核心準(zhǔn)入路徑之一，適用于需證明與合法上市器械“實質(zhì)等同”（Substantial Equivalence, SE）的II類器械及部分特殊I類器械。提交510(k)文件后，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及醫(yī)療器械用戶收費與現(xiàn)代化法案（MDUFA）要求，啟動多階段法定審核流程，涵蓋編號分配、提交驗證、驗收審查、實質(zhì)

• PSCI認(rèn)證咨詢從協(xié)議簽署及文件準(zhǔn)備到訪談規(guī)劃與審核時長測算

  *六章：審核前活動審核啟動與準(zhǔn)備一般來說，責(zé)任商業(yè)聯(lián)盟（PSCI）成員會主動聯(lián)系擬定的受審核供應(yīng)商，宣布審核事宜，并提供有關(guān) PSCI 共享審核計劃的目的及益處的相關(guān)信息。另外，若是供應(yīng)商自費審核的情況，供應(yīng)商會聯(lián)系經(jīng) PSCI 批準(zhǔn)的第三方審計公司，并請求按照 PSCI 規(guī)程接受審核。簽約的第三方審計公司隨后將開展以下工作：聯(lián)系供應(yīng)商，介紹審核團隊并商定審核日期；向供應(yīng)商提供 PSCI 數(shù)據(jù)共享

• SMETA認(rèn)證輔導(dǎo)7.0體系升級：文件架構(gòu)、工具與數(shù)據(jù)信息的新

  SMETA 7.0 重要變化：# 新增 #工作場所要求（WR：Workplace Requirement）SMETA 7.0 加入了工作場所要求，這些要求將 ETI 基本準(zhǔn)則和 SMETA 附加條款細(xì)分成了 100 多條審核條款增加、修改或刪除了一些范疇（category），例如刪除了范疇“0.A 涵蓋了 UNGP 的基本權(quán)益”、“0.B 管理體系和準(zhǔn)則實施”，其原先覆蓋的數(shù)據(jù)信息被分配到其他部分

• SCS認(rèn)證輔導(dǎo)深度剖析SCS評估要求：文件、現(xiàn)場審核與結(jié)果解析

  6. Evaluation of Requirements 評估要求6.1. Desk Audit 文件審核The manufacturer shall submit all necessary forms, records, documents, and data to SCS for review.?The auditor will review the submitted evid