FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能

時間：2025-10-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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PMDA認證輔導細說PMDA分類規則：按風險等級劃分?
在**醫療器械市場中，日本憑借嚴格的監管體系與成熟的醫療需求，成為眾多企業的重點布局區域。而日本藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡稱 PMDA）作為**監管機構，其認證流程與標準直接決定了產品能否合法進入日本市場。本文將從 PMDA 的職能定位出發，詳細拆解醫療器械的分類規則、認證流程及關鍵注意事項，為企業申請認證提供實操
RWS認證輔導-產銷監管鏈、交易證書及CCS標準釋義
A1. 定義宣布審核農場應提前制定現場審核的日期。審核一種驗證是否符合標準的方法。審計可以是現場審計、桌面審核(審查文檔)或兩者的結合。承載能力動物的平均數量，可以放置在一個牧場一年而不會傷害它。這可以衡量一個牧場的能力是否足以產生足夠飼料來滿足食草動物的要求。它將被以 DSE/公頃來表示。認證機構（CB）授權第三方依照本標準的規定進行審計和認證。中止割皮防蠅法(綿羊臀部縫合)農場已經中止割皮防蠅
PMDA認證輔導日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
ISO15189認證咨詢|企業的能力驗證結果需向CNAS報告信息
4 對合格評定機構的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務。 4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參加能力驗證的較低要求。 4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其參加能力驗證的信息。 4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求 4.2.