MDL注冊輔導(dǎo)II-IV類器械銷售需持的產(chǎn)品批準許可，I類器械免辦

時間：2025-10-21作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：41

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于GRS認證,GRS認證咨詢,LWG認證咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• HIGG認證咨詢申請，HIGG認證注冊流程經(jīng)驗分享肯達信

  Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊及操作指引 **部分：如何注冊Higg Index 3.0 ? 1. 點擊進入 網(wǎng)址之后，點擊register here 2. 按照網(wǎng)站提示填寫信息，完成后，點擊submit按鈕 3.完成注冊后，注冊人員的郵箱會收到SAC Admin發(fā)出的注冊郵件

• MFDS認證咨詢-全鏈條監(jiān)管：境外生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)管控

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險，IV是較高風(fēng)險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是

• PMDA認證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機制指南

  日本作為**重要的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的品質(zhì)、有效性及安全性實施嚴格的監(jiān)管體系。對于擬向日本出口醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品的外國制造業(yè)者，需依據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》（PMD Act）完成專項注冊，方可獲得市場準入資格。本文基于日本相關(guān)法規(guī)要求，系統(tǒng)拆解外國醫(yī)療器械制造商的注冊核心依據(jù)、流程規(guī)范、資料清單及ClassⅡ醫(yī)療器械專項要求，為企業(yè)精準籌備注冊申請?zhí)峁?實操指引。一、日本醫(yī)療器

• GCS認證輔導(dǎo)GCS大規(guī)模養(yǎng)殖場：一般管理與分包商管控標準

  * III 章管理標準與審核1. 小型養(yǎng)殖戶1.0 一般管理關(guān)鍵原則：小型養(yǎng)殖戶必須運營有效的管理系統(tǒng)，滿足這些標準的要求。1.0.1養(yǎng)殖戶銷售的山羊絨必須是按照優(yōu)質(zhì)羊絨標準（GCS）進行生產(chǎn)和認證。1.0.2小型養(yǎng)殖戶主必須在GCS自我評估調(diào)查表（SAQ）中報告完整且準確的數(shù)據(jù)。1.0.3小型養(yǎng)殖戶必須確保服務(wù)提供者（例如，依據(jù)合同剪羊毛的人）遵守 GCS標準中的所有相關(guān)標準，尤其是* I 章里