RCS認證輔導貿易通行證：RCS產品TC證書開具指南

時間：2025-12-02作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：61

深圳市肯達信企業管理顧問有限公司專注于GRS認證,GRS認證咨詢,LWG認證咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• RJC認證輔導RJC自我評估：手冊使用與等效方案合規邊界

  11.4 選擇自我評估格式您可以使用任何您喜歡的格式來整理自我評估所需的信息?？梢允秦熑沃閷殬I**（RJC）的工作手冊，也可以是等效的替代方案。但無論哪種方式，您都必須遵循相關方法，使用流程定義，并包含 RJC 工作手冊中明確的所有必填信息。您完成的自我評估結果必須提供給審計員。要點您完成的自我評估結果必須提供給審計員。RJC 工作手冊RJC 已經為《實踐準則》（COP）和《產銷監管鏈標準》（C

• OCS認證咨詢OCS-TC申請單據要求與審核要點

  在取的資格證書scope certificate后，持證人在資格證書有效期內對銷售出的認證產品可以申請其認證標準的銷售證書TC（transaction certificate）,申請銷售證書TC時需要提供該認證產品的使用原料的銷售證書TC、產品的銷售INVOICE和交貨憑證，可向認證機構通過郵寄材料和CIS系統自行申請兩種方式，提供CIS系統申請將會被及時處理， 申請人需要向世優認證聯系注冊CIS

• PMDA認證輔導-風險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監管方式

  日本醫療器械分類及監管方式日本將醫療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。根據2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生?。┏姓J的監管方式。本文所指醫療器械不包含體外診斷試劑。一般醫療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• MDL注冊輔導II-IV類器械銷售需持的產品批準許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III,