OCS認證咨詢OCS-TC申請單據要求與審核要點

時間：2025-11-17作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：12

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  詞條說明

• PMDA認證咨詢-JMDN編碼下的四級風險與審查路徑

  PMDA和MHLW日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫療器械進行

• MFDS認證輔導-注冊要點：KGMP審核與分類差異化要求

  MFDS認證是指韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售的許可證，由之前的KFDA較名為現在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責是**食品、藥品等消費品的安全，因此來確保公民健康。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方

• ASC認證咨詢紅樹林與濕地的生態及蝦類養殖造成的損害現狀

  2.1 的持續改進ASC 蝦類標準考慮過納入高保護**區域（High Conservation Value Area，簡稱 HCVA）評估和系統性保護規劃的可能性。目前，針對淡水和海水水產養殖系統，高保護**區域（HCVA）的相關方法尚未充分發展完善。未來版本的標準將會重新審視這些理念，預計將來標準會要求對高保護**區域（HCVA）進行識別。高保護**區域（HCVA）的識別將有助于改善數據收集工作

• PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數據要符三條件且守售后義務

  三、PMDA **認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業需準備《經營許可備案申請表》、產品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產企業資質證明（境外企業