PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數據要符三條件且守售后義務

時間：2025-10-29

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
IFS認證咨詢-多現場企業審核：總部集中管理需先審
4. 審核范圍IFS Broker是審核/檢查通常情況下服務合規性的標準：- 貿易商/經紀人：以獲得傭金或酬勞為目的，通過合同洽談，采購或出售的方式，以代理人形式替他人行動的個人或企業。- 銷售代理商：被制造商授權或*的個人或企業，被允許在*的范圍內銷售或分送其產品，使用產品的臺頭，在商業活動中以自主獲利為目的，不為某個主體扮演代理商的角色。- 商人/經銷商：在商業活動中以買入，賣出或以物易物
PMDA認證輔導日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
ASC認證輔導-基于ISEAL原則的可信標準基礎
關于ASC認證可信的標準ASC，**社會與環境鑒定標簽聯盟（ISEAL）組織的成員，其標準制定原則滿足可信賴標準制定的要求。同時，ASC標準根據ISEAL的良好作業守則制定，具有包容性和透明性。認證過程ASC認證過程反映出該組織的開放性、包容性和透明性。以下是認證過程的工作步驟：養殖場同意與獨立認證機構簽訂合同。該認證機構與養殖場合作來準備審核。審核將至少提前30天在ASC網站上公布，向利益相關者
ISO15189認證咨詢|企業的能力驗證結果需向CNAS報告信息
4 對合格評定機構的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務。 4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參加能力驗證的較低要求。 4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其參加能力驗證的信息。 4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求 4.2.