PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)-外國醫(yī)療器械注冊依據(jù)與實操攻略

時間：2025-12-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：10

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  詞條說明

• FSC認(rèn)證咨詢按產(chǎn)品組建信用賬戶，跨地點使用需滿足五要件

  11 信用體系插文 7. 信用體系應(yīng)用信用體系是 FSC 控制體系的一種，允許出售帶有 FSC 信用聲明的一部分產(chǎn)出。該部分產(chǎn)出應(yīng)與投入貢獻(xiàn)聲明的數(shù)量和使用的產(chǎn)品組轉(zhuǎn)換因數(shù)相符。信用體系可以用于獨立地點或者多個實體地點水平上的 FSC 混合或 FSC 回收產(chǎn)品組。信用體系不得用于下列活動:a) 出售帶有 FSC**聲明的產(chǎn)品；b) 交易或者分銷成品木質(zhì)品和紙制品（例如，紙商）；c) 賣方并不實

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  BRC認(rèn)證輔導(dǎo)廠區(qū)外遠(yuǎn)程審核安排遠(yuǎn)程審核審核應(yīng)是通知審核，由工廠與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定一個雙方都方便的時間?，F(xiàn)場審核之前應(yīng)**行遠(yuǎn)程審核。如果 BRCGS 審核與另一個 GFSI 基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合時，可以顛倒審核的兩個部分的順序；即首先完成工廠審核，再完成遠(yuǎn)程審核。遠(yuǎn)程審核應(yīng)在審核到期日**十六個日歷日內(nèi)進(jìn)行。這是為了確保：? 在審核到期日之前有足夠的時間完成現(xiàn)場審核（遠(yuǎn)程審核后的28個日歷日內(nèi)，盡管建

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  MFDS認(rèn)證是指韓國食品藥品管理局頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的許可證，由之前的KFDA較名為現(xiàn)在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責(zé)是**食品、藥品等消費品的安全，因此來確保公民健康。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方

• MFDS認(rèn)證咨詢-全鏈條監(jiān)管：境外生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)管控

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準(zhǔn)韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險，IV是較高風(fēng)險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認(rèn)可的測試實驗室進(jìn)行驗證測試。但是